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            1. 政策篇
            2. 市場篇
            3. 投資篇

               
              四部門正式發布《關于公布第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位名單的通知》
              2019-01-30

                1月28日,國家工信部、衛健委、發改委、藥監局四部門正式發布《關于公布第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位名單的通知》,明確上海醫藥、中國醫藥、成都倍特分別牽頭組建聯合體建設小品種藥(短缺藥)集中生產基地。   
                上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體,由上藥信誼藥廠有限公司聯合23家企業組織實施;中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體,由上,F代制藥股份有限公司、中國生物技術股份有限公司組織實施。成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體,由成都倍特藥業有限公司聯合重慶藥友制藥有限責任公司等9家企業組織實施。
                明年實現100個品種供應
                小品種藥(短缺藥)主要是指臨床必需、用量小、市場供應不穩定、易出現臨床短缺的藥品。   
                此前發布的《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》顯示,建設小品種藥集中生產基地,通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題,支持企業集中產業鏈上下游優質資源。到2020年,實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。   
                2018年7月,上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體成立,上藥信誼聯動了浙江海正、常州亞邦、湖州展望藥業等,共24家企業單位參與。據媒體報道,首批成員企業可保障供應57個小品種藥(短缺藥)品種,其中包括47個短缺藥“139目錄”品種和10個省區域品種。所謂“139目錄”指的是,2017年原衛計委公布的,通過國家重點監測系統、列入短缺藥品清單的139個品種。
                按照要求,小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位要按照建設周期和責任目標要求,完成小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設任務,保障小品種藥(短缺藥)的穩定生產供應。北京、上海、四川等。ㄊ校┫嚓P部門要落實屬地監管責任,加強對建設單位管理指導,督促企業保障藥品質量安全,提高短缺藥品供應保障能力。強化會商聯動,及時協調解決建設單位遇到的困難和問題。此外,各。ㄊ校┫嚓P部門要積極支持屬地企業開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設,對條件較好的企業進行重點培育,為下一批選擇認定做好準備。
                小品種藥多項支持政策
                值得關注的是,在鼓勵小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設方面,出臺了多項支持政策:
                1.支持企業加強集中生產基地建設。工業和信息化部、國家發展改革委支持已認定企業開展生產技術改造,協調推動企業開展小品種藥質量和療效一致性評價,支持企業集中原料藥和制劑上下游資源,建立藥品生產供應保障聯盟,實現小品種藥的穩定生產供應。
                2.優先審評審批小品種藥。對集中生產基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請,以及集中生產、實現規模效應的小品種藥和原料藥的生產技術轉移、委托生產加工等申請事項,食品藥品監管部門按相關規定予以優先審評審批。
                3.實施小品種藥集中采購。國家衛生部門進一步優化小品種藥采購機制,對集中生產基地生產的小品種藥,指導各地按規定集中掛網采購;對市場機制不能形成合理價格的小品種藥,衛生計生行政部門會同相關部門集中開展市場撮合,確定合理采購價格,保障持續穩定供應。
                4.加強小品種藥供需信息對接。國家衛生計生委、工業和信息化部通過建設短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺,動態掌握集中生產基地小品種藥的生產和庫存情況,結合醫療衛生機構使用需求,加強小品種藥供需信息對接,及時開展監測預警和分析研判,避免供需信息溝通不暢導致供應短缺。
                重點監控短缺產品
                小品種藥生產基地的建設正是為了應對頻發的短缺藥問題。國家藥品供應保障綜合管理信息平臺發布的2018年1-5月份《短缺藥品監測結果快報及附件》顯示,全國城市公立醫院短缺藥品監測崗哨涉及的短缺藥品近2000個,而上一年同期涉及的短缺藥品數量僅為860個。2018年11月,遼寧省醫療機構藥品和醫用耗材集中采購辦公室發布遼寧省易短缺藥品2018年第3號預警預報的通知顯示,遼寧省有54個藥品不能正常供應配送。
                在此前召開的2018年全國藥政工作會議上,國家衛健委相關負責人表示,我國已基本形成藥品短缺應對體系,但短缺藥品供應保障仍面臨一些問題和困難,如監測預警體系尚不健全、原料藥壟斷問題突出等。
                圍繞著短缺藥品的供應,這幾年國家相關部門出臺了一系列政策。對臨床必需的用量小、交易價格偏低、企業生產動力不足的藥品,通過政府組織的定點生產或者儲備等方式促進供應。以及通過市場撮合促進合理價格形成,統一配送等措施。
                對此,國家衛健委也提出,將加快監測預警網絡體系建設,啟動醫療機構短缺藥品信息直報,完善四級監測預警機制;開展新一輪短缺藥品基礎信息核查,將臨床必需、短缺影響大的藥品納入重點監控目錄。完善短缺藥品應對機制,推動落實短缺藥品直接掛網采購制度,建立失信經營者黑名單制度、短缺藥品清單管理制度,各地組織落實短缺藥品供應保障工作督查考核和激勵問責。
                來源:醫藥經濟報
                

               
               
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